Conformità e Certificazioni

L'attività di ottico è una professione sanitaria ausiliaria regolamentata ai sensi della L. 23 giugno 1930 n. 194 e del R.D. 31 maggio 1928 n. 1334. L'esercizio è subordinato al conseguimento del diploma di abilitazione e all'iscrizione negli elenchi tenuti dalle ASL territoriali. Ottica Remini di Remini Luigi è titolare di regolare abilitazione professionale all'esercizio dell'arte sanitaria ausiliaria di ottico e, in aggiunta, della qualifica di Optometrista. L'abilitazione professionale costituisce la base giuridica per il trattamento dei dati sanitari dei clienti ai sensi dell'art. 9(2)(a) GDPR (consenso esplicito dell'interessato) e, in via complementare, dell'art. 9(2)(h) GDPR limitatamente alla fornitura di prodotti e servizi di carattere sanitario-visivo nell'ambito dell'esercizio di un'arte sanitaria ausiliaria.

Il Regolamento UE 2017/745 (Medical Device Regulation) disciplina l'immissione in commercio dei dispositivi medici nell'UE. Ha sostituito la Direttiva 93/42/CEE ed è applicabile dal 26 maggio 2021 (con periodi transitori prorogati dal Reg. UE 2023/607 per i dispositivi già certificati). I prodotti da noi venduti ricadono in queste classi:

• Lenti oftalmiche finite (stock) — Classe I DM ai sensi della Regola 1 dell'Allegato VIII MDR. Marcatura CE e Dichiarazione di Conformità UE a cura del fabbricante. Ottica Remini opera come distributore (art. 14 MDR).
• Lenti oftalmiche su misura (grind per prescrizione) — Dispositivi medici su misura ai sensi dell'art. 2(3) MDR. Non soggetti a marcatura CE; il fabbricante (Filab Lenti Italiane) è tenuto a rilasciare la dichiarazione prevista dall'Allegato XIII MDR e a registrarsi nel sistema EUDAMED / Banca Dati Nazionale (D.Lgs. 137/2022, CND Q021001). Documentazione disponibile su richiesta.
• Lenti a contatto correttive e cosmetiche — Classe IIa DM. Richiedono organismo notificato. Marcatura CE e UDI obbligatori (artt. 27–29 MDR).
• Soluzioni per lenti a contatto — Classe IIb DM. Marcatura CE e IFU in italiano obbligatorie.
• Montature da vista — Non classificate come DM; soggette alla norma EN ISO 12870:2016 per sicurezza e tolleranze dimensionali.

Gli occhiali da sole sono classificati come DPI di Categoria I ai sensi del Regolamento UE 2016/425. Devono riportare marcatura CE e rispettare:

• EN ISO 12312-1:2013+A1:2015 — Requisiti per occhiali da sole: categorie filtro 0–4, trasmittanza UV, resistenza agli urti. Norma armonizzata ai sensi del Reg. UE 2016/425.
• EN 1836:2020 — Sistemi di protezione degli occhi personali: occhiali per uso generale e filtri solari. Sostituisce EN 1836:2005+A1:2007.

• ISO 8980-1 / ISO 8980-2 — Lenti oftalmiche finite: tolleranze di potenza, prisma e qualità ottica per lenti monofocali e multifocali.
• ISO 18369 (parti 1–4) — Lenti a contatto: terminologia, tolleranze, metodi di prova e requisiti biologici.
• ISO 12870:2016 — Montature da vista: sicurezza, tolleranze dimensionali, resistenza dei materiali e requisiti di marcatura.

Le lenti a contatto che distribuiamo sono dispositivi medici Classe IIa ai sensi del Reg. UE 2017/745, marcatura CE con organismo notificato. Le Istruzioni per l'Uso (IFU) sono disponibili in italiano con ogni confezione e su richiesta presso il punto vendita.

CooperVision — NB: BSI (0086)

• IFU incluse in ogni confezione; disponibili su richiesta presso il punto vendita.
• IFU online: eifu.coopervision.com

Alcon — marcatura CE con organismo notificato accreditato

• IFU incluse in ogni confezione; disponibili su richiesta presso il punto vendita.
• IFU online: ifu.alcon.com

Le lenti oftalmiche che montiamo sono prodotte da Filab Lenti Italiane (Lucca), fabbricante registrato ai sensi del D.Lgs. 137/2022 (recepimento MDR). Per le lenti finite (stock) Classe I, Filab è titolare della Dichiarazione di Conformità UE; per le lenti su misura (grind per prescrizione), Filab rilascia la dichiarazione ex Allegato XIII MDR. Ottica Remini opera esclusivamente come distributore ai sensi dell'art. 14 MDR. Documentazione disponibile su richiesta.

Il trattamento dei dati personali dei clienti e degli utenti del sito è effettuato nel rispetto del Regolamento UE 2016/679 (GDPR) e del D.Lgs. 196/2003. Titolare del trattamento: Ottica Remini di Remini Luigi · Via Venezia 47, 70027 Palo del Colle (BA). Per l'informativa completa sul trattamento dei dati, i diritti dell'interessato (artt. 15–22 GDPR) e la gestione dei cookie consulta: Privacy Policy · Cookie Policy · amministrazione@otticaremini.it.

• Garanzia legale di conformità (artt. 128–135-quater D.Lgs. 206/2005, come modificati da D.Lgs. 170/2021): 2 anni dalla consegna su tutti i beni acquistati da consumatori. In caso di difetto di conformità: riparazione o sostituzione in prima istanza; riduzione del prezzo o risoluzione del contratto in subordine.
• Diritto di recesso (artt. 52–58 D.Lgs. 206/2005): per acquisti a distanza o fuori dai locali commerciali, il consumatore può recedere entro 14 giorni senza fornire motivazione. Esclusioni: lenti a contatto aperte (sigillo igienico violato) — art. 59 lett. e); prodotti fabbricati su misura o personalizzati — art. 59 lett. c).
• Risoluzione alternativa delle controversie (ADR): in caso di controversia, il consumatore può rivolgersi a un organismo ADR accreditato ai sensi del D.Lgs. 130/2015 (attuazione Dir. 2013/11/UE). Elenco organismi: mimit.gov.it.
• Foro competente per i consumatori: ai sensi dell'art. 66-bis D.Lgs. 206/2005, per i contratti con i consumatori è inderogabilmente competente il giudice del luogo di residenza o domicilio del consumatore.

• Verifichiamo che i prodotti venduti rechino la marcatura CE e documentazione prevista dalla normativa.
• Le IFU sono disponibili in italiano per i prodotti destinati al mercato italiano.
• I prodotti vengono conservati e movimentati nel rispetto delle indicazioni del fabbricante.
• Eventuali incidenti gravi o non conformità vengono segnalati all'Autorità Competente (Ministero della Salute — Banca Dati DM).
• Non commercializziamo dispositivi privi di marcatura CE obbligatoria.

Puoi richiedere schede tecniche, dichiarazioni di conformità, certificati di produttore o IFU contattandoci direttamente.